美大量顶级研究机构未按时报告临床试验结果,

2019-11-07 05:11栏目:生命科学
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美国许多顶尖大学未能按规定公布临床试验结果,而这是违法的。

不过,Goldacre承认,搜索自动化会导致精度上的牺牲。比如,搜索可能会错过已发表结果,如果它们未被标上ClinicalTrials.gov数据库分配的号码,或者发表它们的期刊不在PubMed的列表中。

2007年的一项美国联邦法律要求,大多数药物和医疗器械的试验结果必须在完成后1年内发布在ClinicalTrials.gov网站上。但也有一些类型的研究,如I期安全试验,被排除在这项任务之外。该法律于2017年1月全面生效。

一篇日前在线发表于F1000Research且描述了上述工具的论文通讯作者、英国牛津大学临床研究访问学者Ben Goldacre表示,软件使得更加复杂的搜索成为可能。

美大量顶级研究机构未按时报告临床试验结果

这种失职行为已经有据可查:多项研究不同程度地报告称,25%~50%的临床试验结果在试验完成数年后仍未被公开。今年9月,美国健康和人类服务部宣布了更加严厉的法规,迫使其资助的研究人员公开临床试验设计和结果。

《中国科学报》 (2019-04-01 第3版 国际)

美国纽约大学朗格尼医学中心医学伦理学家Jennifer Miller表示,对于调查临床试验透明性的研究来说,自动化而非手动的分析正日益成为标准做法。

哥伦比亚大学欧文医学中心的一名发言人表示,在报告提到的15项研究中,只有8项已经完成,5项仍在进行中,还有一项因为没有招募任何参与者而被关闭。另一项研究的结果已经提交,但还没有提交到登记网站。

正规棋牌游戏平台,Goldacre和在牛津大学工作的论文共同作者Anna Powell-Smith开发了上述工具,目的是搜索ClinicalTrials.gov数据库以寻找至少在两年前完成的试验。随后,计算机会尝试将这些试验同该数据库或研究知识库——PubMed中已发表的结果进行匹配。

该报告的主要作者、英国布里斯托尔市TranspariMED创始人Till Bruckner说:“由于无法获得所有数据,临床医生和公共卫生当局无法决定哪种药物或医疗设备是最有效的,当病人接受了次优治疗时,他们的健康就会受到影响。”

在被评估的近2.6万项试验中,有45.2%未将结果发表。该团队还创建了一个网站,让用户能按照谁在公布结果方面做得最好或最坏的顺序查看临床试验发起人。列表包括了来自全球各地的学术界和业界发起者。

Bruckner及同事研究了40所大学完成的450项试验,发现公共登记网站缺少140项研究的结果。研究人员发现,纽约市哥伦比亚大学仅及时报告了17%的试验。加州大学旧金山分校的未报告临床试验数量最多,为18项,占总数的37%。

一个自动工具搜罗了关于全球重要临床试验数据库的上千条记录,以揭示哪些制药公司和学术机构未将其试验结果公布。

这项由医学研究透明运动组织进行的分析称,自2017年1月以来,在这些大学资助的试验中,有31%的结果无法在数据库中找到。

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3月25日发表的一份报告显示,在美国资助最多的40所大学中,有25所大学没有按照法律规定,在完成试验后的12个月内将研究结果公布在政府公共登记网站上。

关于报告临床试验结果的新规定应当会为整个过程带来更多透明度。

加州大学旧金山分校的一位发言人表示,未报告的试验中,10项已经延期,4项结果不完整或正在进行数据分析,两项已更新但尚未报告ClinicalTrials.gov,还有两项完成时间已改变

尽管Goldacre表示其团队确实发现在单个研究如何被计分上存有一些差异,但他的搜索工具产生的总体趋势和由此前针对小型数据库进行的手动调查发布的结果类似。他同时希望,定期更新结果的能力将刺激试验发起者改善其成绩。

过程自动化还意味着结果可被定期更新,而这会对未报告结果的研究发起人带来持续的压力,并迫使其采取措施提高成绩。“如果任何人想提高他们的成绩或改善其排名,其要做的所有事情是公布他们的结果。”Goldacre表示。

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